一、定义与分类​

1. ​毒性药品界定​
   毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品1,2,3,4,5。

   • ​分类​：包括化学药品（如阿托品、洋地黄毒苷）和中药（如砒霜、水银）1,5。
2. ​管理权限​
   具体管理品种由国家卫生健康委员会（原卫生部）会同国家药监局、国家中医药管理局联合制定1,2,3,4。

二、生产管理​

1. ​计划审批​

   • 年度生产、收购、供应计划由省级医药管理部门制定，经省级卫生行政部门审核后下达，严禁擅自变更或自行销售1,2,3,4。

2. ​生产规范​

   • 必须由医药专业人员负责生产、配制及质检，建立双人复核制度，记录原料与成品数量并签字备查1,2,3,4。
   • 工具、容器需彻底清洁，防止交叉污染；包装须标明“毒药”标志1,2,3,4,5。

3. ​记录保存​

   • 生产记录需完整保存5年备查，废弃物须安全处理以避免环境污染1,2,3,4。

三、经营管理​

1. ​专营单位​

   • 收购、经营由医药管理部门指定单位负责；配方用药仅限国营药店和医疗机构1,2,3,4,5。

2. ​运输要求​

   • 运输中需采取防泄漏、防误用措施，确保包装完好1,2,3,4。

四、使用管理​

1. ​处方限制​

   • 凭医师签名的正式处方调配，每次处方剂量不得超过2日极量；处方一次有效，保存2年备查1,2,3,4,5。

2. ​炮制规范​

   • 中药毒性药材需按《中国药典》或省级《炮制规范》加工，合格后方可使用1,2,3,4。

3. ​特殊场景​

   • 科研/教学单位需持单位证明信经县级卫生部门批准；个人自配验方需持街道/乡镇证明，且单次购量≤2日极量1,5。

五、储存与保管​

1. ​专库（柜）管理​

   • 划定专用仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，严禁与其他药品混杂1,2,3,4,5。

2. ​验收与核对​

   • 建立严格的验收、领发、核对制度，防止收假、发错1,2,3,4。

六、法律责任​

1. ​违规处罚​

   • 擅自生产、经营或配方者，没收全部药品并处非法所得5-10倍罚款；致人伤残或死亡的，追究刑事责任1,5。

2. ​复议与诉讼​

   • 当事人对处罚不服的，可15日内申请复议或15日内向法院起诉1。

七、附则​

• 本办法自1988年12月27日起施行，同时废止1964年及1979年相关旧规1,2,3,4。